Uratarina

sarimyllyviita

Sari Myllyviita toivoisi suomalaisten luottavan enemmän osaamiseensa.

 

Lääketeollisuuden konsultti Sari Myllyviita:

Suomalaiseen laatuun luotetaan maailmalla

Lääketeollisuuden laadunvarmistuksen parissa työskentelee Suomessa vain kourallinen ihmisiä. Pieni ammattikunta kantaa kuitenkin suurta vastuuta kotimaisesta lääkekehityksestä.

Laadunvarmistustyössä olen konsultti ja CSI-tutkija. Minun tehtäväni on varmistaa johdolle, että kaikki on kunnossa, kun he laittavat nimensä lääketutkimuksiin alle, kertoo Orion Pharman laadunvarmistusspesialisti Sari Myllyviita.

Hän on tehnyt yli 20 vuotta töitä Orionin ja sitä ennen Leiraksen kliinisen lääketutkimuksen laadunvalvonnassa.

– Työurani alussa laadunvarmistus oli sisäisen poliisin työtä. Nyt me laadunvalvojat olemme enemmänkin konsultteja: opastamme kehitys- ja tutkimustyötä tekeviä tekemään laatuvaatimusten mukaiset tutkimukset sekä myös varmistamme, että kaikki on tehty oikein.

Lääketeollisuus on äärimmäisen tiukasti säädelty teollisuuden ala. Myllyviidan uran aikana viranomaisvaatimuksia on tiukennettu merkittävästi, ja dokumentaatiota vaaditaan jatkuvasti enemmän. Toukokuussa astuu voimaan uusi EU:n henkilötietoja koskeva laki, joka tekee kliinisestä lääketutkimuksesta vielä entistä reguloidumpaa. Myllyviidan mukaan sääntely ei kuitenkaan pelkästään hankaloita laadunvarmistustyötä, vaan se on myös poistanut tulkinnanvaraiset harmaat alueet toiminnoissa.

Miten lääketeollisuuden laadun­varmistukseen kouluttaudutaan?

Ennen työelämään siirtymistään Myllyviita valmistui Turun yliopistosta epäorgaanisen kemian maisteriksi.

– Siihen aikaan yliopistokoulutukseen ei juuri sisältynyt laadunvarmistustyön opetusta, ja valtaosa osaamisestani onkin hankittu työssä oppimalla. Nythän tilanne on toinen. Olen ollut itsekin pitämässä vierailuluentoja yliopiston laadunvarmistuskursseilla. Jos laatuun keskittyviä kursseja olisi ollut omana opiskeluaikanani, uran alku olisi saattanut olla pehmeämpää.

Yliopistokoulutus antoi kuitenkin muunlaisia eväitä auditointityöhön. Kemian opiskelu valmisti siihen, että kliinisten laboratorioiden laadunarviointi on hyvin hyppysissä.

– Lisäksi yliopisto-opetus harjaannuttaa hakemaan ja käsittelemään suurta määrää tietoa, mikä on omassa työssäni aivan keskiössä. Myös lääkekehityksessä on tieteen tekemisen kaari ja lainalaisuudet. Työni onkin eräänlaista tutkijan työtä.

Leirakselle laadunvarmistustyöhön Myllyviita ajautui kahden sattuman kautta. Valmistumisensa jälkeen hän meni työllistämiskurssille, joka käsitteli laatua ja biotekniikkaa. Ratsastuskurssilla puolestaan hän tapasi Leiraksen rekisteröintijohtajan, joka antoi työharjoittelupaikan laadunvarmistusosastolla. Harjoittelu muuntui pitkäksi uraksi lääketeollisuudessa.

Koko maailma toiminta-alueena

Myllyviidan mukaan auditointityö tarvitsee tieteellisen pohjan lisäksi inhimillisyyttä ja herkkyyttä. Monet mahdolliset ongelmakohdat pystyy aistimaan keskusteluissa ihmisten kanssa.

– Lisäksi meidän kansainvälisellä toimintakentällämme täytyy ymmärtää erilaisia kulttuureja ja toimintatapoja. Kaikkia ei voi lähestyä suomalaisittain suorilla faktakysymyksillä.

Kansainvälisyys on keskeinen osa Myllyviidan työtä. Orion on Euroopan näkökulmasta keskikokoinen lääketeollisuuden alan yritys, mutta toimintakenttänä on koko maailma. Tämän vuoksi myös kliinisen työn laadun­varmistuksessa pitää matkustaa paljon.

– Parkinson-lääke Comtess oli ensimmäinen Orionin lääke, jonka kehityksessä olin mukana. Nyt se saadaan myyntiin myös Japaniin. Japanin-markkinoille on tehtävä kliiniset tutkimukset erikseen japanilaisilla henkilöillä, koska heidän metaboliikkansa saattaa poiketa eurooppalaisista.

Pienessä ammattiryhmässä tiedon jakaminen on tärkeää

Myllyviita kuuluu harvinaiseen ammattiryhmään: lääketeollisuuden laadunvalvonnan parissa työskenteleviä ihmisiä on Suomessa vain kourallinen. Orionin kliinisen tutkimuksen laadunvarmistuksessa työskentelee viisi henkeä, mutta Myllyviita on ainut kliinisten tutkimusten auditoija. 

Pienellä ammattikunnalla on tärkeää sekä työssä itsenäisesti oppiminen että myös opitun jakaminen kollegoille.

– Meillä on pieni Finnish Quality Assurance Professionals -järjestö (FinQAP), johon kuuluu parisenkymmentä suomalaista lääkekehitysalan laadunvarmistushenkilöä eri yrityksistä. Järjestämme säännöllisesti asian­tuntijatapaamisia ja voimme konsultoida toisiamme. Toiminta alkoi Turussa ihan epävirallisesti bioalan yritysten laatuvastaavien kahvihetkillä, ja vuosikymmen sitten teimme tämän toiminnan ympärille rekisteröimättömän yhdistyksen.

Kun kysyn suomalaisen lääkekehitystyön vahvuuksista, vastaus tulee miettimättä.

– Suomalaisen sanaan luotetaan maailmalla, ja suomalainen laatu on todellakin korkea. Tämä tulee jatkuvasti ympäri maailmaa esiin.

Yllättäen suomalaisen osaamisen haasteet liittyvät samaan asiaan.

– Maailmalla meidän tekemiseen ja osaamiseen luotetaan, mutta suomalaiset itse ovat aivan turhan vaatimattomia, emmekä tahdo millään uskoa omaan osaamiseemme. Meidän pitäisi nostaa nokka pystyyn ja sanoa, että kyllä me osataan tämä, Myllyviita kehottaa.•

teksti ja kuvat | Hannu Aaltonen

 

 

Anna palautetta

Viesti välitetään sähköpostilla sivuston ylläpitäjille. Sitä ei julkaista.

Anna palautetta

Viesti välitetään sähköpostilla sivuston ylläpitäjille. Sitä ei julkaista.