ISO 13485: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden standardi tutuksi

19.11. klo 8:30 – 16:00 koko Suomi
Ilmoittaudu

Tapahtuma täynnä

Kuvaus

Loimun jäseniä työskentelee monenlaisissa terveydenhuoltoalaan liittyvissä tehtävissä. Osa käyttää tuotteita ja laitteistoja omassa työssään, osa työskentelee teollisuudessa, jossa tuotetaan, myydään ja huolletaan niitä, ja osa työskentelee viranomaisvalvonnassa, jossa huolehditaan tuotteiden vaatimuksenmukaisuudesta.

Tyypillisiä tehtävänimikkeitä esimerkiksi bioteollisuudessa ovat laadunhallinnan puolella esimerkiksi Medical Device Specialist, Quality Assurance Specialist ja Quality & Regulatory Specialist, lisäksi tutkimustehtävissä R&D Specialist. Standardiin tutustuminen antaa eväitä erilaisiin terveydenhuoltoalaan linkittyviin liittyviin tehtäviin.

Standardi:

ISO 13485 (Medical devices) on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) yhteys standardiin sekä sen laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.
Lue lisää ISO-standardista: https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html

Koulutuksen sisältö:

    • ISO standardin käsitteet ja prosessiperustainen lähestymistapa
    • Yleiset vaatimukset
    • Dokumentointivaatimukset
    • Johdon vastuu
    • Resurssien hallinta
    • Tuotteiden suunnittelu ja toteuttaminen
    • Mittaus, analysointi ja parantaminen
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
    • Käytännön harjoituksia laatujärjestelmän prosessien ymmärtämisen tueksi

Koulutuksen käytyäsi:

  • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardista ja sen vaatimuksista
  • Ymmärrät prosessiperustaisen toimintatavan periaatteen
  • Ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
  • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
  • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset

Kouluttaja: Mari Kukkonen, Quality and Development Manager
lääkinnällisten laitteiden ja laadunhallinnan asiantuntija, Labquality Oy

Hinta: 150 €

Loimun tietosuojaselosteet:

https://www.loimu.fi/mika-on-loimu/tietosuoja/

Kohderyhmä

Loimun jäsenet, jotka työskentelevät terveydenhuollon laitteiden parissa tai ovat kiinnostuneet työskentelystä alalla, ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville ja siitä kiinnostuneille henkilöille.

Ilmoittaudu

Sinua saattaa kiinnostaa myös