Polven pelastaja?

Askel Healthcare käynnistää 2021 kliiniset potilaskokeet polviniveleen asennettavalla implantilla, joka korjaa vaurioitunutta rustokudosta. Tuote on jo käytössä eläinlääkinnässä.

Askelen toimitusjohtaja Virpi Muhonen kertoo, että yrityksen COPLA®-tuote sai alkunsa reilut kymmenen vuotta sitten Helsingin yliopiston ja Tampereen Teknillisen yliopiston ortopedian tutkimushankkeessa. Sen päätutkijat perustivat Askelen 2017 tuotteistamaan ja edistämään ratkaisuaan. 

– Olemme aluksi keskittyneet pystyttämään tuotantotilat ja käynnistäneet implanttituotannon eläinlääkintään, missä lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltu implantti ei tarvitse virallista myyntilupaa ja mistä on myös saatu alkukokemusta ja tietoa tuotteen toiminnasta. Yliopistollisen eläinsairaalan kanssa tekemämme tutkimustyö myös pienentää ihmiskokeiden kliinistä riskiä, Muhonen sanoo.

– Olemme 2021 käynnistämässä ihmispuolella kliiniset kokeet, joilla tuote osoitetaan myyntilupaa varten haitattomaksi ja myös hyödylliseksi. Se vaatii monta vuotta testausta.

Liikkuva nivel tervehtyy

COPLA®-implantti on tarkoitettu potilaille, joilla on polvinivelessä vielä jäljellä riittävästi rustoa. Se on ensimmäisen vaiheen hoito, jolla hoidetaan kipua, palautetaan nivelen liikkuvuus ja ennaltaehkäistään nivelrikon kehittymistä.

– Implantin useammasta raaka-aineesta synnytetty kolmiulotteinen tukirakenne luo vaurioalueelle biomekaanisen ympäristön, jossa kudos pystyy paranemaan. Solut ja muut kudoksen muodostukseen tarvittavat tekijät ovat valmiina nivelessä. Implantti imee itseensä luun puolelta tulevan veren, jossa ovat solut ja kasvua ohjaavat tekijät, jolloin ne muodostavat toimivan ja potilaan kävellessä joustavan rakenteen. Potilas pääsee heti liikkeelle, Muhonen selittää.

– Kävellessä implanttiin kohdistuu pumppaava liike, joka kierrättää nesteitä oikealla tavalla ja antaa rustoa muodostaville soluille signaalin, että ne ovat painoa kantavassa ympäristössä, jossa niiden täytyy lähteä muodostamaan rustoa eikä arpea. Rustoa ei voi muodostua, ellei liikkumista aloiteta aikaisin.

Kantasolujen tuominen mukaan tuotteeseen myöhentäisi 10 vuodella markkinoillepääsyä ja nostaisi kustannuksia sadalla miljoonalla eurolla, sanoo Askel Healthcaren Virpi Muhonen.

Implantin toimivuuden takana ovat oikealla rakennekombinaatiolla saavutettava elastisuus ja muut ominaisuudet. 

– Implanttia voitaisiin myös rikastaa luuytimen kantasoluilla, mutta silloin se olisi regulatorisesti lääke. Se myöhentäisi markkinoillepääsyä kymmenellä vuodella ja nostaisi kustannuksia sadalla miljoonalla eurolla, Muhonen kärjistää.

– Meillä ei myöskään ole tarpeeksi tietoa siitä, mitä ja millaisessa kehitysvaiheessa olevia soluja prosessissa kannattaisi käyttää.

Markkinoille mahtuu

Tuotanto-osaaminen on Askel Healthcaren ydinosaamista, jota pystytään myös skaalaamaan teolliseen mittakaavaan ja jolle ollaan hakemassa patenttia. Yrityksellä on myös paljon tuotantoon liittyviä liikesalaisuuksia.

– Markkinoilla toimii kymmenkunta todella varteenotettavaa kilpailevaa toimijaa. Lähimmän viiden vuoden aikana tulossa on kourallinen uusia, mutta osa vanhoista varmaankin putoaa vastaavasti pois. Tavoitteemme on saada myyntilupa 2027, Muhonen kertoo.

– Markkinoilla on oikein hyviäkin tuotteita, jotka kuitenkin on tarkoitettu niin erilaisille potilasryhmille, että meillekin on hyvin tilaa. Kymmenien miljoonien potilaiden markkinalla on tilaa useammallekin toimijalle.

Lataa artikkeli

  • Tämä artikkeli (pdf)